Der Bundesrat sieht dringenden Handlungsbedarf bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung. Dies macht er in einer am 7. Oktober gefassten Entschließung deutlich. Darin bittet er die Bundesregierung, auf EU-Ebene auf Erleichterungen für versorgungsrelevante Nischen- und Bestandsprodukte hinzuwirken und somit die Versorgungssicherheit mit sicheren Medizinprodukten zu gewährleisten.

Versorgungsengpässe befürchtet

Das grundsätzliche Ziel der Europäischen Medizinprodukteverordnung, den Patientenschutz zu stärken, sei zwar zu begrüßen.

Allerdings sei der Aufwand zur Zertifizierung von Medizinprodukten deutlich gestiegen, was zu erhöhten Kosten und Personalaufwand für die Hersteller führe. Deshalb zeichne sich für einige Produkte eine immer deutlichere Versorgungsproblematik ab, da Hersteller als Konsequenz auf gestiegene Kosten und Aufwand sichere und bewährte Medizinprodukte vom Markt nehmen, warnt die Länderkammer.

Qualität medizinischer Versorgung

Es bestehe dringender Handlungsbedarf, um die Versorgung mit den notwendigen sicheren Medizinprodukten weiterhin zu gewährleisten. Die Berichte aus der Ärzteschaft, dass Eingriffe nicht mehr in gewohnter Qualität möglich seien, seien nicht mehr hinnehmbar.

Herzkatheter für Babys unwirtschaftlich

Deshalb spricht sich der Bundesrat insbesondere für sofortige Lösungen für versorgungsrelevante Nischenprodukte wie etwa Herzkatheter für Kleinstkinder aus, deren Herstellung aufgrund der geringen Stück- und Absatzzahl angesichts der hohen Zertifizierungskosten unwirtschaftlich geworden ist und die deshalb vom Markt genommen werden.

Erleichterungen für Bestandsprodukte gefordert

Auch seien zeitnah Erleichterungen für Bestandsprodukte erforderlich, die sich über Jahre hinweg auf dem Markt bewährt haben.

Weiter sei sicherzustellen, dass die Zertifizierung von neuen, innovativen Medizinprodukten in Europa, insbesondere auch für kleine und mittelständische Unternehmen, im aktuellen Rechtsrahmen zügig und mit vertretbarem Aufwand möglich ist.

Einsatz von Ressourcen bei Zertifizierung

Außerdem brauche es mehr Kapazität für Zertifizierungen bei den staatlich autorisierten Stellen, die dafür zuständig sind – den so genannten „Benannten Stellen“. Hierfür müssten zum einen die vorhandenen knappen Ressourcen besser eingesetzt werden; zum anderen müsste es neue weitere Benannte Stellen geben, um dem Kapazitätsengpass entgegenzuwirken.

Bundesregierung am Zug

Die Entschließung wurde der Bundesregierung zugeleitet. Sie entscheidet, wann sie sich damit befasst. Feste Fristen gibt es hierfür nicht.

Quelle: Bundesrat