Am 11. November 2010 hat der Bundestag das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) verabschiedet. Es tritt am 1. Januar 2011 in Kraft und soll die gestiegenen Ausgaben der Krankenkassen für Arzneimittel durch mehr Wettbewerb begrenzen. Neben der inhaltlichen Reform der Erstattungsregelungen dürfte dabei auch die konsequente Stärkung der vergaberechtlichen Kontrollmechanismen eine wichtige Rolle für zukünftige Beschaffungen der Krankenkassen spielen. Dieser Beitrag gibt einen kurzen Überblick über wichtige Neuregelungen.

Instrumente des AMNOG

Das AMNOG enthält ein Paket aus erstens kurzfristig wirkenden Maßnahmen, zu denen insbesondere die Erhöhung der gesetzlich vorgeschriebenen Hersteller- und Apothekenrabatte für Arzneimittel gehören, zweitens grundlegenden strukturellen Änderungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und drittens Maßnahmen zur langfristigen Stärkung des Wettbewerbs auf Verfahrensebene. Im Zentrum stehen dabei bislang insbesondere die ab nächstem Jahr geltenden neuen Regelungen zur Erstattung der Kosten für kostspielige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen. Aber auch auf dem Generikamarkt wird der Wettbewerb signifikant gestärkt.

Neues muss nicht teuerer sein: Regeln für Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

Statt bei dem verordnenden Arzt anzusetzen (wie durch die Budgetierung im Rahmen der Bonus-Malus-Regelung oder durch die Zweitmeinungsregelung) greift der neu eingeführte § 130b SGB V bereits an vorgelagerter Stelle ein. Aus der Erfahrung heraus, dass neue Medikamente nicht zwangsläufig auch die Wirksameren sind, soll der Erstattungsbetrag der Krankenkassen von dem Nachweis eines Zusatznutzens gegenüber bereits verfügbaren Arzneimitteln abhängig sein. Ist der Nachweis möglich, finden Preisverhandlungen über den zu entrichtenden Erstattungsbetrag zwischen dem Hersteller und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen statt. Im Falle der Nichteinigung binnen zwölf Monaten entscheidet eine unparteiische Schiedsstelle. Dieser Schiedsspruch kann regelmäßig erst nach einem Jahr einseitig gekündigt werden. Die Entscheidung liegt also auch in diesem Fall nicht allein beim Pharmaunternehmen.

In allen anderen Fällen – also ohne nachgewiesenen Zusatznutzen – richtet sich auch bei diesen neuen Arzneimitteln der Erstattungsbetrag nach der Zuordnung zu einer Festbetragsgruppe. Ist dies nicht möglich, markiert der Festbetrag zumindest die Obergrenze einer Vereinbarung.

Fortentwicklung des Wettbewerbs auf dem Generikamarkt

Auf dem Markt für nicht patentgeschützte Generika, bei denen bereits gegenwärtig Arzneimittelrabattverträge gemäß § 130a SGB V Kostenersparnisse ermöglichen, setzt das AMNOG ganz auf eine weitere Stärkung des Wettbewerbs.

Wenig Wellen dürfte insoweit der neu eingeführte § 130a Abs. 8 Satz 6 SGB V schlagen. Nach dieser Vorschrift sollen diese Verträge eine Laufzeit von zwei Jahren nicht überschreiten und der Vielfalt der Anbieter Rechnung tragen. Die Gesetzesbegründung verweist insoweit auf die Möglichkeit der mittelstandsfreundlichen Vergabe durch Losaufteilung. Beide Regelungen entsprechen bereits der gelebten Praxis (vgl. z.B. LSG Berlin Brandenburg, 07.08.2010, LSF 95/10 und LSG NRW, Beschluss vom 22.07.2010, L21 SF 152/10). Sie sind auch vergaberechtlich nicht zu beanstanden, die Laufzeit von zwei Jahren unterschreitet sogar die in § 4 Abs. 7 EG VOL/A EG normierte regelmäßige Dauer von 4 Jahren. Neu ist zudem, dass Versicherte zukünftig auch ein anderes als das Rabattpräparat ihrer Krankenkasse wählen können, wobei bei der Kostenerstattung durch die Krankenkasse der entgangene Rabatt und die Verwaltungskosten der Krankenkassen pauschal abgezogen werden.

Überdies sollen auch die Vorschriften des Kartellrechts Anwendung finden, so dass sich künftig erneut die Frage nach der kartellrechtlichen Zulässigkeit von Einkaufsgemeinschaften bei gemeinsamer Ausschreibung von marktmächtigen Krankenkassen stellen dürfte.

Stärkung des Wettbewerbs auf der Ebene des Vergabe- und Kartellrechts

Vor allem auf prozessualer Ebene enthält das AMNOG ein klares Bekenntnis zu einem gestärkten Wettbewerb. Es hebt die Rechtswegspaltung anlässlich der vergaberechtlichen Kontrolle über Verträge zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern im Sinne des § 69 SGB V auf. Zuständig sind nunmehr auch in zweiter Instanz die Vergabesenate der Oberlandesgerichte, nicht mehr die Landessozialgerichte. Deren teilweise großzügige Entscheidungspraxis könnte damit der Vergangenheit angehören.

Nicht nur Arzneimittelrabattverträge sind hiervon betroffen, sondern auch Beziehungen zu sonstigen Leistungserbringern gemäß § 69 SGB V. Hilfsmittelverträge gemäß § 127 SGB V, die den Beitritt weiterer Leistungserbringer zu den gleichen Konditionen ermöglichen (Openhouse-Verfahren), könnten damit wieder auf dem Prüfstand stehen. Das LSG Nordrhein-Westfalen hatte die Ausschreibungspflicht entgegen der Entscheidung der VK Bund abgelehnt, indem es auf die fehlende Lenkungsfunktion verwies (LSG NRW, Beschluss vom 14.04.2010, L 21 KR 69/09 SFB).

Fazit

Das AMNOG verhilft dem Vergaberechtsregime im Beschaffungswesen der Krankenkassen zu umfassender Geltung. Zu empfehlen ist, dies bereits bei laufenden Beschaffungsvorhaben zu beachten, denn eine Übergangsfrist sieht das AMNOG nicht vor.

Die Autorin Dr. Valeska Pfarr, MLE, ist Rechtsanwältin bei Menold Bezler Rechtsanwälte, Stuttgart. Sie ist auf das Vergaberecht spezialisiert, ein Schwerpunkt liegt hierbei auf der Beratung der öffentlichen Hand. Mehr Informationen über die Autorin finden Sie im Autorenverzeichnis.

Über Dr. Valeska Pfarr, MLE

Die Autorin Dr. Valeska Pfarr, MLE, ist Rechtsanwältin bei Menold Bezler Rechtsanwälte, Stuttgart. Sie ist auf das Vergaberecht spezialisiert, ein Schwerpunkt liegt hierbei auf der Beratung der öffentlichen Hand.

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